L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha dato il via libera nei giorni scorsi allo studio Solidarity, un trial multicentrico e internazionale, promosso dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Nel suo complesso l’indagine coinvolgerà migliaia di pazienti affetti da COVID-19 ed è uno studio randomizzato il cui obiettivo è valutare differenti strategie terapeutiche tra cui antivirali (remdesivir e lopinavir/ritonavir da solo o in combinazione con interferone beta), clorochina e idrossiclorochina.
Più in dettaglio, lo studio è impostato in questo modo:
- terapia standard locale da sola;
- terapia standard locale più un trattamento tra:
- remdesivir (infusione giornaliera per 10 giorni);
- clorochina o idrossiclorochina (2 dosi di carico orali, poi somministrazione orale 2 volte al giorno per 10 giorni);
- lopinavir con ritonavir (per via orale 2 volte al giorno per 14 giorni);
- lopinavir con ritonavir (come sopra) più interferone (iniezione giornaliera per 6 giorni).
È stato previsto un disegno adattativo, in pratica è prevista la possibilità di modificare i bracci in studio in relazione alle evidenze che si renderanno via via disponibili.
Una commissione di esperti indipendenti valuterà, a intervalli prestabiliti, i risultati intermedi del trial, stabilendo se vi siano evidenze tali da decidere se continuare a utilizzare o meno un determinato trattamento. In Italia il trial è coordinato dalla divisione di Malattie infettive, dipartimento di Diagnostica e sanità pubblica dell’Università di Verona (Principal Investigator: Evelina Tacconelli). A oggi sono coinvolti 32 centri clinici dislocati su tutto il territorio nazionale in modo da rendere quanto più omogenea ed equa la possibilità di accesso allo studio.
Per non gravare ulteriormente sulle strutture sanitarie partecipanti, già provate dalla gestione ordinaria dell’emergenza, i coordinatori hanno previsto procedure snelle ed essenziali.
Le altre sperimentazioni autorizzate AIFA e in corso attualmente in Italia sono
- Hydro-Stop – somministrazione precoce di idrossiclorochina – ASUR-AV5 Ascoli Piceno
- Tocilizumab 2020-001154-22 (tocilizumab) – F. Hoffmann-La Roche Ltd. –
- RCT-TCZ-COVID-19 (tocilizumab) – AUSL – IRCSS di Reggio Emilia
- Sarilumab COVID-19 (sarilumab) – Sanofi-Aventis Recherche & Développement
- Sobi.IMMUNO-101 (emapalumab/ anakinra) – SOBI
- TOCIVID-19 (tocilizumab) – Istituto Nazionale Tumori, IRCSS, Fondazione G. Pascale di Napoli
- GS-US-540-5773 (remdesivir) – Gilead
- GS-US-540-5774 (remdesivir) – Gilead
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